Lyhyt nimi |
Lääketieteelliset laitteet |
Pohja |
Neuvoston direktiivi 93/42 / ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista |
Muutos |
Direktiivi 93/68 / ETY [CE-merkintä] |
Direktiivi kumottiin |
76/764 / ETY (kumottu 1 päivästä tammikuuta 1995) |
Sovelluksen opas |
|
Lääketieteellisten laitteiden direktiivillä (lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42 / ETY, EYVL N: o L 169/1, 1993-07-12) on tarkoitus yhdenmukaistaa lääkinnällisiä laitteita koskevia lakeja Euroopan unionissa.
MD-direktiivi on "uuden lähestymistavan mukainen direktiivi ja siten, jotta valmistaja voi laillisesti laittaa lääkinnällisen laitteen Euroopan markkinoille, MD-direktiivin vaatimukset on täytettävä. Yhdenmukaistettuja standardeja noudattavien valmistajien tuotteiden oletetaan olevan direktiivin mukaisia. MD-direktiivin mukaisissa tuotteissa on oltava CE-merkintä.
Direktiiviä tarkistettiin ja muutettiin viimeksi vuonna 2007/47 / EY, ja muutoksia tehtiin. Tarkistetun direktiivin noudattaminen tuli pakolliseksi 21. maaliskuuta 2010.
Komission tiedonanto lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42 / ETY täytäntöönpanon yhteydessä - EUVL C 389, 17.11.2017