|
Lyhyt nimi
|
Lääketieteelliset laitteet
|
|
Pohja
|
Neuvoston direktiivi 93/42 / ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista
EYVL L 169, 12.7.1993
|
|
Muutos
|
Direktiivi 93/68 / ETY [CE-merkintä]
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79 / EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70 / EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42 / ETY muuttamisesta sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, jotka sisältävät ihmisveren tai ihmisen plasman pysyviä johdannaisia
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/104 / EY, annettu 7 päivänä joulukuuta 2001, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42 / ETY muuttamisesta
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47 / EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385 / ETY muuttamisesta, neuvoston direktiivi 93/42 / ETY \ t lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettu direktiivi 98/8 / EY
|
|
Direktiivi kumottiin
|
76/764 / ETY (kumottu 1 päivästä tammikuuta 1995)
|
|
Sovelluksen opas
|
- Opastusta CE-merkintä ammattilaisille
- Lääketieteellisten laitteiden direktiiveihin liittyvät ohjeet
|
Lääketieteellisten laitteiden direktiivillä (lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42 / ETY, EYVL N: o L 169/1, 1993-07-12) on tarkoitus yhdenmukaistaa lääkinnällisiä laitteita koskevia lakeja Euroopan unionissa.
MD-direktiivi on "uuden lähestymistavan mukainen direktiivi ja siten, jotta valmistaja voi laillisesti laittaa lääkinnällisen laitteen Euroopan markkinoille, MD-direktiivin vaatimukset on täytettävä. Yhdenmukaistettuja standardeja noudattavien valmistajien tuotteiden oletetaan olevan direktiivin mukaisia. MD-direktiivin mukaisissa tuotteissa on oltava CE-merkintä.
Direktiiviä tarkistettiin ja muutettiin viimeksi vuonna 2007/47 / EY, ja muutoksia tehtiin. Tarkistetun direktiivin noudattaminen tuli pakolliseksi 21. maaliskuuta 2010.
Komission tiedonanto lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42 / ETY täytäntöönpanon yhteydessä - EUVL C 389, 17.11.2017
